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美国FDA认证




FDA 是美国食品药物管理局的英文缩写,它是国际医疗审核权威机构,由美国国会即联邦政府授权,专门从事食品与药品管理的最高执法机关。FDA是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人事组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。通过FDA认证的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体是确保安全而有效的。在美国等近百个国家,只有通过了FDA认可的药品、器械和技术才能进行商业化临床应用。



食品接触性物质FDA注册
食品接触性物质(Food Contact Substances, FCSs)的定义:如果一种物质可以作为食品生产、包装、运输或支持材料的组分且不会对食品产生任何技术上的影响,那么该成分可以称为食品接触性物质。市场准入通知程序(Premarket Food Contact-substance Notification, FCN)如果一种食品接触性物质对食品没有渗移或极少渗移,则可采用FCN程序申请FDA许可,提交相关化学及毒理学信息以证明其使用的安全性。FCN程序分为两种:  
1. 单一新成分的FCN程序
2. FDA已收载的成分的组方FCN程序FCN许可具有一定的专属性,即只有FCN 的持有者才有权生产和销售该产品。一旦食品接触性企业取得FCN许可,则可增加企业竞争的砝码,取得固定的客户群,从而取得可观的经济效益。但是FCN申请的信息要求量大,专业性强,法规要求复杂,企业可以委托专业的咨询公司协助完成,从而可以缩短申请周期,提高申请成功率。   



美国食品药品管理局(Food and Drug Administration简称FDA),隶属于美国卫生教育福利部,负责全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理。FDA下设药品局、食品局、兽药局、放射卫生局、生物制品局、医疗器械及诊断用品局和国家毒理研究中心、区域工作管理机构,即6个局(有的刊物也称6个中心),一个中心和一个区域管理机构。美国食品药品管理机构共有职工约7500人,FDA总部有 1143人,其中药品局为350人。 药品局(也称药品评价和研究中心)负责人用药品审批工作,设有8个处和若干科室。1.药品管理处。下设药品信息、信息系统设计、行政管理和预算、医学图书馆4个科室。 2.药品监督办公室。下设有药品质量评价、药品标签监督、生产和产品质量、科研调查、法规等7个科室。 3.药品标准处。设有常用药品评价、药品上市和广告2个科。 4.药品审评一处。下设心血管--肾脏药、抗肿瘤药、营养药、医用造影外科和齿科药、肠胃药和凝血药5个科室。 5.药品审评二处。下设抗感染药、代谢和内分泌药、抗病毒药3个科室。 6.流行病和生物统计处。下设流行病及调查、生物统计2个科室。 7.研究处。下设研究和测试、药物分析2个科室。 8.仿制药品处。下设仿制药品、生物等效2个科室。  


FDA相关法案及美国<<生物反恐法>> 
生物恐怖应对法主要内容 全称:《2002年公共卫生安全和生物恐怖防范应对法》此法案目的在于提高美国预防与反生物恐怖主义以及应付其它公共卫生紧急事件的能力。该法于2002年6月12日由布什总统签发.该法包括以下五章:第一章-国家对生物恐怖和其他公共健康紧急事件的应对措施; 第二章-加强对危害性生物制剂和毒素的控制; 第三章-确保食品和药物供应的安全保障; 第四章-饮用水的安全保障; 第五章-其他条款。 

FDA四个法规草案主要内容

一、注册制度提要:
食品与药品管理局(FDA)正提议一项法规,要求生产、加工、包装和储藏供美国人和动物食用的食品的国内外企业在2003年12月12日之前向食品与药品管理局注册。这项法规提案将实施2002年公共卫生安全与生物恐怖防范应对法(《生物恐怖应对法》)。这项法案要求国内外企业于2003年12月12日前向FDA注册,即使最终法规没有发布。注册是食品与药品管理局应对恐怖主义的措施之一。通过收集所有生产、加工、包装、储藏在美国消费的食品的企业信息,将可以对潜在的或实际的对美国食品供给的恐怖袭击进行快速反应。在食源性疾病爆发时,这些信息将有助于食品与药品管理局和其它机构判断疾病的来源和起因。此外,有了注册信息,食品与药品管理局就可以迅速提醒可能受疾病爆发影响的企业。 

二、预申报制度提要:
食品与药品管理局(FDA)正提议一项法规,该法规提案要求美国食品买方、进口方或者他们的代理人向FDA提交进口食品的预申报,这项法规提案将实施2002年公共卫生安全与生物恐怖防范应对法(《生物恐怖应对法》),该法要求于2003年12月12日开始实施进口食品预申报。《生物恐怖应对法》要求FDA在这一日期前发布限定预申报期限的最终法规,或者是法定申报条款,要求至少提前8小时的预申报和最多5天之内的预申报。这些法规在最终法规颁布前有效。



三、记录建立与保持制度概要:
FDA提议的法规要求由生产、加工、包装、运输、分送、接收、储存或进口到美国准备用于人和动物消费的某些本国的人建立和保持记录。此外,这些要求适用于生产、加工、包装、运输、分送、接收、储存或进口到美国准备用于人和动物消费的食品的某些外国人。这些记录将能确定食品的前一直接供货方和后一直接收货方。该法规提案是实施2002年公共卫生安全与生物恐怖防范应对法案(《生物恐怖法案》)并就适当地表明对人和动物健康的严重的有害影响或死亡的可靠的威胁是必要的。FDA希望其在这些法规中提议的要求如果最终确定为法规提案,将对FDA应对和帮助由于偶然的或故意的食品污染对人或动物健康的严重有害影响或死亡的某些威胁的能力将会带来显著的改进。

四、行政扣留制度提要:
食品与药品管理局(FDA)正提议一项法规,如果FDA的官员或有资格的人员获得可靠的证据或信息表明产品表现出对人或动物的健康造成严重的不良影响或致死的威胁时,法规将提供扣留食品的程序(即行政扣留)。这项提议的法规将实施2002年公共卫生安全与生物恐怖防范应对法(《生物恐怖应对法》)。这项法案授权实施行政扣留并要求建立扣留命令下的易腐败食品的某些迅速实施强制程序的法规。 

FDA认证范围
 1.食品类产品 2.医疗器械产品 3.化妆品 4.辐射电子产品 5.营养保健品6.中草药及成药 7.护理保健器材 8.罐头食品   
   中国CCC认证商检技术服务中心根据我国企业存在对美国法规缺乏了解、外文能力、寻找代理的情况,推出FDA企业注册服务。
   根据美国FDA要求所有向美国出口的公司(包括制造商,包装商,批发商等)必须在美国有一个代理,这个代理的职责是帮助FDA与外国公司直接联系,FDA有任何问题不是找外国公司而找此美国的代理,代理将负责为外国公司办理FDA的注册和每次入关前对FDA的通报。这种代理的英文为(USA Designated Agent)美国指定代理。
   中国CCC认证商检技术服务中心接受相关企业的委托,按照FDA的要求及双方商定的协议条款的约定,为企业完成其在美国FDA的注册备案、通报程序和进行产品检验等工作。
 
货物通关前什么时间向FDA进口预申报,申报内容是什么?
 
自2003年12月12日开始实行的FDA对进口预申报是指在货物到达美国口岸之前,要提前8小时至5天(不能少于8小时,多于5天)向FDA办理进口预申报。 进口预申报内容包括:中国公司的美国代理人情况,中国公司的公司负责人,FDA注册号,地址,电话,传真,电子邮件地址,货物类型,海关类型FDA编号货物地点,货物的FDA编号,厂家名称,注册号地址,电话,电传,种植者情况(如果菜类)货物出发地,承运公司情况,公司名称,FDA注册号地址,电话,电传。货物到达前经过的中转公司情况,中转地点,码头等。进口商名称,地点,FDA等,电话,电传等。货物主人的情况,代销人(收货人)情况,搬运商情况等等。
 
办理登记注册需要多长时间?
 
在文件齐全,手续完备后自受理之日起30个工作日内,拿到FDA正式注册文本。



           

 

  
   


  

  

  

  

  
  
  
 




  




   

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